Le bloquage dénoncé par la médecin est en réalité dû à un problème logistique et administratif subi par des laboratoires privés.

Les laboratoires belges sont-ils empêchés de réaliser des tests Covid-19 ?

Dernière édition le 08 Jul 2020 14:40:13 - Relecture par Nelly Pailleux , correction par Anne Smadja , coordonné par Lina Fourneau

C'est vrai

En bref

Courant mars, une médecin belge ne reçoit pas les résultats de tests sérologiques du Covid-19 confiés à deux laboratoires. L'absence des réactifs nécessaires, ainsi que l’imbroglio autour du remboursement de cet acte en sont les principales raisons. 



Cécile Andri, médecin généraliste belge, est contaminée par le Covid-19 courant mars 2020. En tant que médecin, elle bénéficie du droit de réaliser un test PCR de détection du virus, qui lui confirme que ses symptômes sont bien ceux du Covid-19. Près de deux semaines plus tard, la médecin est guérie et elle souhaite reprendre du service au sein de son cabinet. 


Elle décide alors de se faire elle-même une prise de sang ainsi qu’à trois de ses patients, qu’elle envoie ensuite à deux laboratoires, Synlab et LIMS, avec lesquels elle a l’habitude de travailler. À cet instant, les deux laboratoires restent confiants sur leur capacité à délivrer rapidement les résultats des tests sérologiques. Nous sommes alors le samedi 4 avril 2020.


Sans nouvelles de leur part trois jours après, Cécile Andri décide de les contacter. Et leur réponse la surprend :



Quand je téléphone au premier labo, ils me disent : «Ah non, nous venons de recevoir une interdiction formelle de réaliser des tests sérologiques. Nous avons aussi appris qu’ils ont téléphoné à notre fournisseur de réactifs pour nous empêcher d’être livrés. Nous ne pouvons pas faire votre test». [...] Ils m’informent également que le numéro INAMI [qui permettrait de référencer ces tests sérologiques comme prestations remboursables] a été supprimé - donc impossible de se faire rembourser pour ces tests.



À travers plusieurs posts sur Facebook, la médecin belge s’interroge alors : pourquoi les laboratoires privés qu’elle a contactés ne sont plus en mesure de lui délivrer les résultats de ses tests sérologiques ? Cette incapacité vient-elle d’une interdiction ou bien d’un manque de réactifs ? Quels établissements ont-ils encore les moyens d’effectuer ces tests sérologiques ?



La pratique de tests sérologiques est «fortement déconseillée»


Contactés par Journalistes Solidaires, les laboratoires concernés confirment partiellement les dires du docteur Andri. Antoine Lejeune, directeur général des réseaux Synlab en Belgique, affirme que les laboratoires ont reçu une circulaire le 3 avril 2020 provenant de l’Institut national d’assurance maladie invalidité (l’INAMI), qui régule l’intervention des caisses d’assurance maladie en Belgique.


Envoyée la veille du dépôt des tests sanguins de Cécile Andri, cette circulaire indique que «pour l’instant, il n’existe pas de directives pratiques claires pour [l’utilisation des tests sérologiques]. Ce n’est que lorsque ces directives seront publiées sur le site de Sciensano [l’institut national de santé publique belge] que ces tests pourront être tarifés, dans des conditions qu'il reste à déterminer.»


Publié le 17 mars, un arrêté royal prévoyait déjà l’interdiction de « la mise à disposition, la mise en service et l'utilisation des tests rapides de mesure ou de détection des anticorps liés au virus SARS-CoV-2 ». Une interdiction rappelée dans la circulaire du 3 avril envoyée par Sciensano : «Même si des tests sérologiques restent disponibles pour un usage par les laboratoires médicaux, actuellement, l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (l’AFMPS) et Sciensano déconseillent fortement leur utilisation que ce soit dans le cadre d’un dépistage de SARS-CoV-2 ou dans le cadre d’un suivi du statut immunitaire.» 


Deux raisons sont avancées : le fait que ces tests n’aient pas été évalués en situation réelle, et l’incertitude des résultats «dans la mesure où il y a un manque de données et de recul scientifique ». Concernant les tests «de routine pour la détection des anticorps spécifiques anti-SARS-CoV-2», la Sciensano indique aux laboratoires que «[des] kits/tests ELISA sont en cours de validation auprès de l’AFMPS afin de pouvoir garantir au maximum la qualité des résultats sérologiques. L’AFMPS communiquera quels sont les kits/tests ELISA validés et recommandés pour les laboratoires belges. Un pseudocode de remboursement est en cours d’élaboration pour ces tests sérologiques. Seuls les tests recommandés par l’AFMPS et Sciensano bénéficieront de ce remboursement.»


Possibles, mais non facturables


Au moment où la docteure Andri dépose ses prélèvements sanguins, les conditions de réalisation de ces tests ne sont donc pas encore fixées. Pas d’interdiction catégorique, mais une incapacité avant tout administrative. Antoine Lejeune résume ainsi la situation :



Cette directive [du 3 avril] interdit effectivement à tous les laboratoires de Belgique de réaliser l’acte avec une demande de remboursement. Cela veut dire que cet acte est possible mais hors des conditions fixées par Sciensano.



Ainsi, un numéro d’INAMI existe bel et bien pour ces tests sérologiques. Cependant, en l’absence de conditions claires provenant de Sciensano, ces tests sont réalisables uniquement «hors nomenclature» (donc non remboursables par les caisses d’assurance maladie), et sans possibilité de facturation aux patients. Ce qui représente un montant de 5 à 10 € par test que les laboratoires auraient dû débourser de leur poche.
Une somme que certains laboratoires en Belgique auraient pu choisir de prendre à leur charge malgré tout. C’est ce qu’avance un responsable de LIMS, le deuxième laboratoire sollicité par la docteure Andri et contacté par JS.



On ne les aurait pas facturés, ni au gouvernement, ni au patient. Ce dernier aurait pu avoir un test sérologique gratuit ! Même si on avait dû dépenser 50 000 ou 100 000 € pour acheter des réactifs, on les aurait achetés, on aurait réalisé ces tests et je pense qu’on aurait rendu service à la population ! 



Des réactifs confisqués ?


D’après cette source, ce n’est donc pas la bonne volonté qui manque… mais les réactifs nécessaires à la réalisation des tests. Il nous explique : «En ce qui concerne les tests sérologiques, oui on en a fait, mais on n'a plus de réactifs pour le moment. Si on avait des réactifs, on en ferait !» C’est ce qu’avance également Antoine Lejeune : «Nous n’avons pas le droit de refuser [d’effectuer le test sérologique], sauf si nous sommes incapables de le réaliser.»


Hors sans réactifs, pas de test possible.


D’après Antoine Lejeune, une seule firme pouvait livrer les réactifs. Il s’agirait d’EuroImmun, une firme allemande préemptée par les autorités publiques belges.
Pour le responsable de LIMS, il s'agirait plutôt de GSK, l’une des plus grandes multinationales de l'industrie pharmaceutique mondiale.


Nous avons alors remonté la piste de ces réactifs en contactant ces deux firmes. Elisabeth Van Damme, directrice communication de GSK, nous a confirmé que le groupe «s’est inscrit pour participer à l’effort national et augmenter la capacité du testing Covid-19». Elle nous a ensuite dirigés vers le gouvernement belge et le ministre en charge de la Task Force Covid-19, Philippe De Backer


Pour sa part, l’entreprise EuroImmun n’a pas donné suite à nos sollicitations. 


La porte-parole du ministre Caroline Leys justifie l'absence de ces réactifs sur le marché de la sorte :



Pour pouvoir être commercialisé, un test IVD [in vitro] doit être marqué CE [marque de certification de l’Union européenne]. L’entreprise EuroImmun est la première à avoir commercialisé ces tests après avoir obtenu le marquage CE, mais celle-ci s’est rapidement retrouvée en rupture de stock. Afin de sécuriser un approvisionnement continu en réactifs, nous avons contacté les entreprises qui étaient sur le point de lancer leur produit sur notre marché et nous avons négocié un contrat d’approvisionnement directement avec les autorités fédérales. Cela a permis à la Belgique d’être un des premiers pays européens à être livré pour les entreprises suivantes : DiaSorin, Abbott, Ortho-Clinical et Roche.



Reste à savoir si les firmes productrices de ces réactifs ont reçu des directives concernant leur production et leur commercialisation. Au nom de GSK, Elisabeth Van Damme nous répond :



Nous ne pouvons ni confirmer ni infirmer cette information étant donné que nous travaillons actuellement sur les tests de dépistage (PCR) et non sur les tests sérologiques.



À partir de ces éléments, nous en déduisons qu'il est encore trop tôt pour faire la lumière sur une éventuelle «confiscation» des réactifs.



En résumé, la docteure Andri n'a effectivement pas reçu les résultats de son test sérologique.


Contactés par Journalistes Solidaires, les laboratoires concernés ont fourni deux éléments de réponse.


D'une part, les autorités de santé belges ont informé les laboratoires que la facturation des tests sérologiques n'était pas effective. D'autre part, certains laboratoires en Belgique n'auraient pas reçu les réactifs indispensables à la réalisation de ces actes.


Des blocages administratifs et logistiques qui auraient donc dissuadé les laboratoires d'effectuer ces tests.


Fiche Enquête

La fiche ci-dessous résume le parcours et la méthodologie employés pendant notre enquête.

Information

Vérifiée et vraie

Première apparition sur le web
11 Apr 2020
Dernière modification de la fiche de l'enquête
08 Jul 2020
Lieu de publication constaté
Facebook
Actions entreprises par les journalistes

Nous allons chercher à comprendre, à travers le témoignage de cette médecin, Cécile Andri, comment le processus des tests sanguins a pu s'arrêter en Belgique.

Nous avons commencé par contacté la médecin en question, que nous avons interviewé en appel vidéo. Elle est revenu sur son histoire à elle, et son avis sur la situation.

Dans le même temps, nous nous sommes tourné du côté de deux laboratoires belges agréés pour effectuer ces tests sérologiques, afin de savoir si des mesures ont été mises en place actuellement en Belgique pour bloquer la réalisation de ces tests, même pour des médecins.

Nous sommes parvenus à contacter le laboratoire Synlab, par l'intermédiaire du Directeur du réseau des laboratoires Synlab en Belgique, Antoine LEJEUNE. Nous avons également pu joindre un responsable des laboratoires Lims.

Suite à ces échanges avec les laboratoires, et à partir de leur témoignage, nous avons décidé de chercher à joindre les firmes productrices des réactifs nécessaires à la réalisation des tests sérologiques en Belgique, GSK et EuroImmun. La première nous a répondu par l'intermédiaire de sa Directrice de communication externe Elizabeth VAN DAMME. Quant à EuroImmun nous n'avons jamais eu de retour de leur part.

Nous avons également contacté Sciensano (l'Institut scientifique de santé publique) et l'Association des laboratoires belges, afin d'avoir leur avis sur la question. Aucune des deux institutions ne nous a répondu.

Nous avons enfin contacté la porte-parole du cabinet du Ministre en charge de la TaskForce Covid-19, Monsieur Philippe De Backer, Caroline LEYS, afin de connaître les dispositions prises par le gouvernement belge quant à la réalisation de ces tests sérologiques.

Pistes et conclusions
  • Selon le laboratoire Synlab, la circulaire dont parle Cécile Andri, qui aurait été adressée aux laboratoires, existe bien, mais ne provient pas de la Sciensano (équivalent des Autorités de la santé en France), mais de l'INAMI (organisme qui régule l’intervention des caisses d’assurance-maladie).

  • Les prérogatives de l'INAMI sont définies jusqu'à nouvel ordre, sauf si le gouvernement en décide autrement.

  • Cette prérogative est claire : les laboratoires ont été notifiés de la création d'un code INAMI de nomenclature, de l'interdiction de facturer des suppléments et d'accomplir cet acte à charge du patient. À aucun moment elle n'interdit donc la réalisation d'un test sérologique hors-nomenclature (non-remboursé) par les laboratoires.

  • En revanche, la directive de l'INAMI interdit à tous les laboratoires de Belgique de réaliser l'acte avec une demande de remboursement.

  • Dans son post, le médecin affirme que son numéro INAMI a été supprimé, ce qui n'est pas totalement vrai. Le code INAMI est bien fixé pour ces actes, mais ne concerne que le montant d'intervention de la caisse, et non des conditions médicales cliniques.

  • Un des laboratoires contacté nous dirige vers Euroimmun (firme allemande) un des seuls laboratoires possédant la capacité des réactifs.

  • Ce n'est pas tant une interdiction en soi mais une pression mise sur les fournisseurs agrées pour qu'ils livrent uniquement les autorités publiques belges et les organismes affiliées.

  • Les laboratoires qui pourraient envisager un acte hors nomenclature (c'est à dire non remboursé) se sont retrouvés incapables de le faire, car plus de réactif.

  • La SCIENSANO n'a pas publié de condition dans lesquelles une prescription d'un médecin pourrait être prise en charge par l'INAMI.

Equipe Journalistes Solidaires

Tanguy Oudoire

Cypriane El-Chami

© Journalistes Solidaires

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